典型文献
新形势下长期未生产药品恢复生产的风险分析与监管考量
文献摘要：
近年来,药品审评审批制度改革持续推进,相关法律法规相继落地实施,对药品上市许可持有人、药品生产企业提出了新的要求.长期未生产药品恢复生产虽然不是针对生产企业的新要求,但存在法规要求有空白、监管执行有难度、各省执行尺度和要求不一等问题,相关文献报道也甚少,容易被忽视;而其在产品工艺、人员培训、物料管理、设施设备变更、质量体系等方面存在特定风险,需要引起监管部门及行业关注.本研究结合上海市近3年药品恢复生产情况及检查缺陷进行恢复生产的风险分析,探讨恢复生产申报资料要求,分析目前存在的问题,提出新形势下恢复生产的监管建议,为药品上市后监管提供参考.
文献关键词：
长期未生产药品;恢复生产;风险分析;监管考量
中图分类号：
作者姓名：
葛渊源;朱娟;张景辰
作者机构：
上海药品审评核查中心,上海201203
文献出处：
引用格式：
[1]葛渊源;朱娟;张景辰-.新形势下长期未生产药品恢复生产的风险分析与监管考量)[J].中国医药工业杂志,2022(01):134-139
A类：
长期未生产药品
B类：
恢复生产,监管考量,药品审评审批,审评审批制度改革,落地实施,对药,药品上市许可持有人,药品生产企业,法规要求,有空,甚少,被忽视,产品工艺,人员培训,物料管理,设施设备,质量体系,监管部门,生产情况,检查缺陷,陷进,申报资料,资料要求,监管建议,药品上市后,上市后监管
AB值：
0.314441
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