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我国附条件批准上市抗肿瘤药物探讨
文献摘要：
目的 规范我国抗肿瘤药物附条件批准上市的程序,保障患者用药的可及性.方法 梳理国家药品监督管理局药品审评中心截至2022年2月公开的附条件批准上市抗肿瘤药物的上市审评信息,总结我国抗肿瘤药物附条件批准上市品种和所附条件.结果 我国附条件批准上市程序取得了一定成效,目前已有15个抗肿瘤药物、涉及19个适应证通过附条件批准上市,其上市所附条件均涉及上市后临床研究计划和上市后风险管理计划,但多数抗肿瘤药物所附条件未明确上市后研究完成日期和最终临床研究报告提交日期.结论 我国附条件批准上市程序相应实施细则仍需继续完善.在技术审评方面,仍需要通用、规范的技术指南或共识支持附条件批准上市的技术审评,并引导药品研发企业正确认识附条件批准的制度要求和具体内涵,以保障我国抗肿瘤药物附条件批准上市程序的规范实施,进而保障肿瘤患者的用药可及性.
文献关键词：
抗肿瘤药物;附条件批准;上市程序;药品监管
中图分类号：
作者姓名：
宋茵茵;徐文峰;胡欣;金鹏飞
作者机构：
北京医院药学部·国家老年医学中心·中国医学科学院老年医学研究院·北京市药物临床风险与个体化应用评价重点实验室<北京医院>,北京 100730;北京大学药学院药事管理与临床药学系,北京 100191
文献出处：
引用格式：
[1]宋茵茵;徐文峰;胡欣;金鹏飞-.我国附条件批准上市抗肿瘤药物探讨)[J].中国药业,2022(19):12-18
A类：
B类：
附条件批准,抗肿瘤药物,物探,可及性,国家药品监督管理局,药品审评,所附,上市程序,适应证,上市后临床研究,研究计划,管理计划,上市后研究,成日,临床研究报告,提交,实施细则,续完,技术审评,技术指南,药品研发,研发企业,具体内涵,肿瘤患者,药品监管
AB值：
0.244453
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