典型文献
增材制造髋臼重建植入器械技术审评重点关注问题探讨
文献摘要：
随着增材制造髋臼重建植入器械在治疗髋臼缺损和重建中的优势逐渐凸显,该类产品注册申报量日益增多.根据国家药品监督管理局对注册申报资料的相关要求,结合增材制造髋臼重建植入器械产品特点,对申请人提交的注册申报资料需重点关注的原材料控制、产品性能研究、产品生产制造、临床评价等方面的相关要求进行了分析总结.对下一步注册申请人规范产品研发和注册申报资料提供意见和建议,帮助其优化产品研发流程,提升产品质量,提高注册申报效率.
文献关键词：
增材制造;髋臼重建植入器械;技术审评;质量保证
中图分类号：
作者姓名：
张家振;翟豹;阿茹罕;闵玥;郭亚娟;史新立
作者机构：
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京市,100081
文献出处：
引用格式：
[1]张家振;翟豹;阿茹罕;闵玥;郭亚娟;史新立-.增材制造髋臼重建植入器械技术审评重点关注问题探讨)[J].中国医疗器械杂志,2022(06):659-663
A类：
髋臼重建植入器械
B类：
增材制造,技术审评,问题探讨,髋臼缺损,类产品,产品注册,注册申报,国家药品监督管理局,申报资料,器械产品,产品特点,申请人,提交,原材料控制,产品性能,产品生产,生产制造,临床评价,产品研发,意见和建议,研发流程,提升产品质量,报效,质量保证
AB值：
0.291017
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