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关于抗狂犬病病毒单克隆抗体临床疗效评价的考虑
文献摘要：
狂犬病是我国传染病主要致死病因之一,病死率几乎100％.被动免疫是狂犬病暴露后预防的重要措施之一,目的是在第一针狂犬病疫苗注射后至机体产生足量抗体前的窗口期提供即时的免疫保护.抗狂犬病病毒单克隆抗体(简称狂犬病单抗)定位于狂犬病暴露后被动免疫,相对于现有被动免疫制剂具有成本降低、安全性提高的潜在优势.由于疾病和药物作用特点,狂犬病单抗临床试验设计和疗效评价存在诸多挑战.国家药品监督管理局2022年1月发布了《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》,为此类产品临床研发提供了具备科学性和可操作性的策略.本文通过分析狂犬病发病特点、被动免疫机制、已有被动免疫制剂的上市临床经验等,总结狂犬病单抗疗效评价中的关键问题,并对指导原则中推荐疗效指标的审评考虑进行说明.
文献关键词：
抗狂犬病病毒单克隆抗体;临床试验;疗效评价
中图分类号：
作者姓名：
林琳;赵建中
作者机构：
国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]林琳;赵建中-.关于抗狂犬病病毒单克隆抗体临床疗效评价的考虑)[J].中国临床药理学杂志,2022(15):1836-1840
A类：
抗狂犬病病毒单克隆抗体
B类：
临床疗效评价,病死率,被动免疫,狂犬病暴露,暴露后预防,一针,狂犬病疫苗,疫苗注射,足量,窗口期,免疫保护,单抗,成本降低,潜在优势,药物作用,作用特点,临床试验设计,国家药品监督管理局,新药临床试验,试验技术,技术指导原则,类产品,临床研发,发病特点,免疫机制,临床经验,疗效指标,审评考虑
AB值：
0.237077
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