典型文献
我国精神障碍药物临床试验研发现状的调查分析
文献摘要：
目的 本文旨在研究国内注册登记的精神障碍药物的新药临床试验现状,探讨该领域新药临床试验设计要点,为提高创新药物的临床评价效率和研发成功率提供参考和建议.方法 检索国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验登记与信息公示平台,采用文献计量学的方法对登记数量、药物类别、适应症、试验分期等数据进行统计,同时从受试者人群、对照药选择、终点指标、模型引导等多角度对创新药物临床试验设计特点进行描述性分析.结果 精神障碍药物临床试验数量呈上升趋势,已登记注册临床试验但尚未获批上市的化学药物创新药物29种,其I期临床试验大部分采用安慰剂对照的试验设计,有2项研究在安慰剂对照的同时还加载了阳性对照药物,少量研究在终点指标中包含了基于药物作用机理的药物效应指标.3项创新药物临床试验登记信息包含开展群体药代动力学研究,2项开展药物遗传学研究.结论 设计临床替代终点、模型引导等临床药理学研究的新策略、新方法已在精神障碍创新药物临床试验中逐渐应用,对于将新药研发关键决策点前移、提高临床评价效率、降低研发成本具有重要的推动作用.
文献关键词：
精神障碍;药物临床试验;登记特点;创新药;方案设计
中图分类号：
作者姓名：
马凌悦;陈松;李安宁;赵楠;向倩;赵侠;崔一民
作者机构：
北京大学 第一医院药学部,北京100034;北京大学 临床药理研究所,北京 100034;北京回龙观医院 北京大学回龙观临床医学院 精神科,北京 100096;首都医科大学 附属北京安定医院 国家精神心理疾病临床医学研究中心 精神疾病诊断与治疗北京市重点实验室,北京脑重大疾病研究院精神分裂症研究所,北京 100088
文献出处：
引用格式：
[1]马凌悦;陈松;李安宁;赵楠;向倩;赵侠;崔一民-.我国精神障碍药物临床试验研发现状的调查分析)[J].中国临床药理学杂志,2022(05):460-464
A类：
登记特点
B类：
精神障碍,研发现状,注册登记,新药临床试验,临床试验设计,设计要点,创新药物,临床评价,国家药品监督管理局,药品审评,药物临床试验登记与信息公示平台,文献计量学,记数,药物类别,适应症,终点指标,模型引导,设计特点,描述性分析,已登记,登记注册,未获,批上,化学药物,药物创新,安慰剂对照,阳性对照,药物作用,登记信息,群体药代动力学,动力学研究,药物遗传学,遗传学研究,替代终点,临床药理学,药理学研究,新药研发,决策点,前移,研发成本
AB值：
0.316251
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