典型文献
基于FAERS数据库的肾上腺色腙安全信号挖掘与分析
文献摘要：
目的 挖掘美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FAERS)数据库中肾上腺色腙上市后安全警戒信号,探讨其潜在的不良反应,为临床安全用药提供参考.方法 采用比例失衡分析法中的报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)同时检测信号.检索FAERS数据库中2014年1季度至2020年4季度数据进行数据挖掘分析.结果 1 829份不良事件(ADE)报告中,经ROR法和PRR法共得到肾上腺色腙ADE信号620个,排除用药错误和无法判断的ADE信号(例如产品问题,良性、恶性及性质不明的肿瘤),最终得到ADE信号214个,其中95.34％的ADE说明书中未提及.共累及15个系统器官,报告例数最多的前5项系统器官分类(SOC)分别为感染及侵染类疾病(51例)、全身性疾病及给药部位各种反应(40例)、各类损伤、中毒及操作并发症(20例)、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病(18例)、呼吸系统、胸及纵隔疾病(18例).其中检测出信号最强的5个ADE分别为左心室衰竭、玻璃体出血、龈炎、胃肠感染、椎体压缩骨折.结论 目前上市药品说明书中对其药物不良反应表述较少,与FAERS中真实世界数据所反映情况相差较大,且目前该药品临床应用较为广泛,同时较新的临床研究较少,本研究旨在提示临床应用肾上腺色腙时应充分关注其左心室衰竭、玻璃体出血等不良反应的发生,药师在患者用药前应对患者进行充分的用药教育,建议相关生产企业对肾上腺色腙片剂的说明书信息进行核实同时进行相应的临床试验与观察积累临床资料及时修订药品说明书保障临床用药安全.
文献关键词：
肾上腺色腙;不良事件报告;美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统;数据挖掘
中图分类号：
作者姓名：
马小磊;李轶凡;冯欣
作者机构：
首都医科大学附属北京妇产医院/北京妇幼保健院,北京100026
文献出处：
引用格式：
[1]马小磊;李轶凡;冯欣-.基于FAERS数据库的肾上腺色腙安全信号挖掘与分析)[J].中国药学杂志,2022(12):981-985
A类：
美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统
B类：
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AB值：
0.263638
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