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抗肿瘤药物临床试验数据管理的一般考虑
文献摘要：
中国近年来,大量的资源被投入到抗肿瘤临床试验,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)陆续地颁布了多个针对肿瘤治疗领域的技术指导原则,旨在进一步规范国内肿瘤临床试验的开展和注册要求.数据是临床试验的基石,临床试验的结论非常依赖数据的完整与质量.本文根据肿瘤治疗领域试验的特点,结合临床数据交换标准协会(CDISC)建立的临床数据标准与已颁布的重要指导原则,介绍了针对肿瘤临床试验数据管理的一般考虑,旨在强调规范的采集数据,及时监测数据问题,以确保数据质量和研究结论的可靠.本文从复杂研究设计对病例报告表(CRF)的影响,遵循临床数据获取协调标准(CDASH)设计CRF,科学制定数据核查计划,滚动递交与数据截断等方面进行探讨.
文献关键词：
抗肿瘤药物开发;临床数据管理;病例报告表;复杂研究设计;数据截断
中图分类号：
作者姓名：
缪亚东;李蹊;王燕;高坡;周敏;于浩
作者机构：
正大天晴药业集团股份有限公司,南京211122 ,江苏;映恩生物科技(上海)有限公司,上海201204;中山康方生物医药有限公司,中山528437 ,广东;凌科药业(杭州)有限公司,杭州310018 ,浙江;南京医科大学公共卫生学院,南京211166 ,江苏
文献出处：
引用格式：
[1]缪亚东;李蹊;王燕;高坡;周敏;于浩-.抗肿瘤药物临床试验数据管理的一般考虑)[J].中国临床药理学与治疗学,2022(09):1055-1060
A类：
临床数据交换标准协会,CDISC,复杂研究设计,临床数据获取协调标准,CDASH,临床数据管理
B类：
肿瘤药物临床试验,临床试验数据,肿瘤临床试验,国家药品监督管理局,药品审评,CDE,肿瘤治疗,技术指导原则,结合临床,数据标准,采集数据,数据质量,病例报告表,CRF,数据核查,滚动,递交,交与,数据截断,抗肿瘤药物开发
AB值：
0.239063
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