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最低预期生物效应剂量法在免疫调节类药物临床起始剂量设计中应用的研究现状
文献摘要：
首次临床试验起始剂量的拟定是药物从临床前推进到临床阶段的关键节点.免疫调节类药物因其对机体免疫系统的调控,可引发包括细胞因子风暴、过敏等严重免疫相关毒性.在TGN1412事件发生后,传统的以毒理学终点为基础的临床起始剂量计算在免疫调节类药物中的应用面临很大挑战.本文结合欧洲药品管理局、美国食品药品监督管理局对高风险药物首次临床试验的指南,以及国家药品监督管理局药品审评中心发表的相关电子刊物,总结了最低预期生物效应剂量(minimum expected biological effect dose,MABEL)法出现的背景、发展趋势以及基于MABEL法的临床起始剂量计算考量要素等.最后,以免疫激活药白细胞介素-2和CD3:hEGFRvⅢ双特异性抗体、免疫抑制药CD28单克隆抗体等临床在研药物为案例,介绍了其基于MABEL法的首次人体试验剂量的设计过程,旨在为免疫调节类药物提供重要参考.
文献关键词：
最低预期生物效应剂量;免疫调节类药物;临床起始剂量
中图分类号：
作者姓名：
杜萍;安卓玲
作者机构：
首都医科大学附属北京朝阳医院药事部,北京 100020
文献出处：
引用格式：
[1]杜萍;安卓玲-.最低预期生物效应剂量法在免疫调节类药物临床起始剂量设计中应用的研究现状)[J].中国临床药理学杂志,2022(19):2368-2372
A类：
最低预期生物效应剂量,免疫调节类药物,临床起始剂量,TGN1412,MABEL,hEGFRv
B类：
临床试验,拟定,进到,临床阶段,关键节点,机体免疫,免疫系统,发包,细胞因子风暴,免疫相关,毒理学,剂量计算,应用面,欧洲药品管理局,美国食品药品监督管理局,国家药品监督管理局,药品审评,电子刊物,minimum,expected,biological,effect,dose,考量要素,以免,免疫激活,CD3,双特异性抗体,免疫抑制药,CD28,单克隆抗体,首次人体试验
AB值：
0.223651
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