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新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究五:我国药物警戒和风险控制监管体系调研与结果分析
文献摘要：
目的:对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素进行业内调研,探索加强该领域监管的可行措施.方法:在对欧美新药临床试验期间药物警戒体系,临床试验方案、研究者手册和知情同意书的监管要求,临床试验期间安全性定期报告监管要求以及药物临床试验期间个例安全性报告监管要求等文献研究的基础上,提炼关键管理要素,设计调研问卷,开展问卷调查,并对调查结果进行分析.采用非概率抽样法,选择从事与药物警戒相关工作的专业人员作为调研对象.结果与结论:调查结果反映出多数调研对象对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素有一定共识,本调研为进一步提出我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制管理的完善建议提供了数据支持.
文献关键词：
药物警戒;风险控制;临床试验期间;管理要素;问卷调查
中图分类号：
作者姓名：
杨建红;左晓春;智会静;冯红云;李浩;周凌芸;詹骁靖;吕心欢;陈江鹏;张象麟
作者机构：
沈阳药科大学亦弘商学院,北京100055;长春金赛药业有限责任公司,北京100045;北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司,北京100045;德泰迈医药科技有限公司,上海201210;赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司,上海200040;江苏恒瑞医药股份有限公司,上海 201203
文献出处：
引用格式：
[1]杨建红;左晓春;智会静;冯红云;李浩;周凌芸;詹骁靖;吕心欢;陈江鹏;张象麟-.新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究五:我国药物警戒和风险控制监管体系调研与结果分析)[J].中国药事,2022(06):644-658
A类：
研究者手册
B类：
新药临床试验,临床试验期间,国药,监管体系,管理要素,内调,药物警戒体系,临床试验方案,知情同意书,监管要求,药物临床试验,个例安全性报告,设计调研,调研问卷,非概率抽样,抽样法,专业人员,风险控制管理,完善建议
AB值：
0.189438
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