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新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究六:完善新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议
文献摘要：
目的:为完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提供参考.方法:基于本课题组组织开展的"新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究"课题研究,在本栏目相关论文对欧美等国家药物警戒监管体系的深入研究,对国内外药物警戒法规和指导原则等的对比分析,以及结合对问卷调查结果进行综合分析的基础上,提出完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的研究建议.结果与结论:从监管体系和关键要素两个方面,提出了完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议,包括完善监管机构人员培训、政策法规宣贯、引进专业人才、共享监管信息,以及强化临床试验期间临床试验方案、研究者手册、知情同意、非预期严重不良反应和研发期间安全性更新报告、研发期间安全性更新报告审核和反馈、不良反应事件报告、风险控制计划等药物警戒关键要素管理等.
文献关键词：
新药临床试验;药物警戒;风险控制;监管体系;关键要素
中图分类号：
作者姓名：
左晓春;冯红云;智会静;周凌芸;李浩;吕心欢;邵颖;杨建红;张象麟
作者机构：
沈阳药科大学亦弘商学院,北京100055;北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司,北京100045;长春金赛药业有限责任公司,北京100045;赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司,上海200040;康龙化成(成都)临床研究服务有限公司,成都610041
文献出处：
引用格式：
[1]左晓春;冯红云;智会静;周凌芸;李浩;吕心欢;邵颖;杨建红;张象麟-.新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究六:完善新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议)[J].中国药事,2022(06):659-663
A类：
研究者手册,研发期间安全性更新报告
B类：
新药临床试验,临床试验期间,药物警戒,风险控制,监管体系,组组,组织开展,课题研究,本栏,栏目,指导原则,问卷调查结果,研究建议,监管机构,人员培训,政策法规,宣贯,监管信息,临床试验方案,知情同意,严重不良反应,事件报告,控制计划
AB值：
0.170925
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