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中国《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》解读
文献摘要：
为推动和规范中国放射性诊断药物的研发,国家药品监督管理局药品审评中心于2021年2月发布了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》,着重介绍了放射性诊断药物非临床研究的内容及特殊考虑,提出了需关注的受试物特别要求、扩展的单次给药毒性试验的适用条件及具体技术要求,阐述了该类药物遗传毒性、生殖毒性、致癌性、辐射安全性评估的考虑因素等.介绍该指导原则起草背景及过程,包括非临床评价常见问题、经业界讨论达成的基本考虑与共识、征求意见情况,同时还介绍指导原则主要内容和关注点解析,提出指导原则实施的当前考虑(非临床研究时间安排),以促进业界对该指导原则的理解和运用.
文献关键词：
放射性诊断药物;非临床研究;指导原则;扩展的单次给药毒性试验;安全性评估
中图分类号：
作者姓名：
李艾芳;曹萍;赵春阳;宁娜;光红梅;王庆利
作者机构：
国家药品监督管理局 药品审评中心,北京 100022
文献出处：
引用格式：
[1]李艾芳;曹萍;赵春阳;宁娜;光红梅;王庆利-.中国《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》解读)[J].药物评价研究,2022(11):2170-2175
A类：
放射性诊断药物,扩展的单次给药毒性试验
B类：
内诊,药物非临床研究,研究技术,技术指导原则,国家药品监督管理局,药品审评,适用条件,遗传毒性,生殖毒性,致癌性,辐射安全,安全性评估,起草,非临床评价,征求意见,关注点,点解,时间安排
AB值：
0.180524
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