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阿莫西林克拉维酸钾片剂稳定性及其影响因素研究
文献摘要：
目的:对不同厂家阿莫西林原料及阿莫西林克拉维酸钾片剂的热稳定性进行比较,探寻影响原料及制剂稳定性的因素.方法:比较不同原料晶型转变前后的样品在高温加速实验中杂质谱的差异.比较不同厂家制剂高温加速实验杂质谱情况以及晶型、水分、活性水含量的差异.结果:阿莫西林原料晶型转变前后的样品在高温加速实验中的稳定性存在较大差异.不同厂家制剂热稳定性不同,其晶型及活性水含量也不相同.结论:影响阿莫西林原料热稳定性的主要因素为其结晶的状态,而影响阿莫西林克拉维酸钾片剂热稳定性的因素是多重的,包括了样品初始杂质水平、结晶性以及活性水含量,片剂的稳定性是3个因素共同作用的结果,这3个因素均与生产过程及生产工艺密不可分.
文献关键词：
阿莫西林原料;阿莫西林克拉维酸钾片剂;晶型;稳定性
中图分类号：
作者姓名：
崇小萌;田冶;姚尚辰;尹利辉;刘颖;许明哲
作者机构：
中国食品药品检定研究院,北京102629
文献出处：
引用格式：
[1]崇小萌;田冶;姚尚辰;尹利辉;刘颖;许明哲-.阿莫西林克拉维酸钾片剂稳定性及其影响因素研究)[J].中国新药杂志,2022(04):376-383
A类：
阿莫西林克拉维酸钾片剂
B类：
不同厂家,阿莫西林原料,热稳定性,不同原料,晶型转变,加速实验,杂质谱,家制,活性水,水含量,结晶性
AB值：
0.108229
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