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瑞巴派特缓释片的处方优选及稳定性考察
文献摘要：
目的 优选瑞巴派特缓释片处方,并考察所制片剂的稳定性.方法 在单因素考察的基础上,采用中心点复合设计-响应面法,以羟丙甲纤维素K100M(HPMC K100M)和泊洛沙姆188的用量作为考察因素,以缓释片在0.5、2、6、10、12 h时体外累积释放度(Y0.5、Y2、Y6、Y10、Y12)的综合评分(Y)、体外累积释放曲线的相关系数(R)及黏冲程度(N)为评价指标进行处方优化并验证;对按最优处方所制片剂的稳定性进行考察.结果 瑞巴派特缓释片最优处方为瑞巴派特150.0 mg、L-精氨酸75.0 mg、泊洛沙姆18865.6 mg(13.12％)、HPMC K100M 114.5 mg(22.90％)、微晶纤维素适量、微粉硅胶5 mg(1％),总处方量为500 mg.经3次验证实验证实,缓释片中瑞巴派特的含量分别为100.61％、98.69％、99.01％,所制缓释片可持续12 h释药,体外累积释放度≥90％,且重复性良好.Y、N、R 3个指标的实测值与预测值的偏差均小于10％.稳定性考察中,光照会使含量略下降;在温度25℃、相对湿度(90±5)％条件下放置10 d后,片剂从第5天起出现膨胀、开裂、释放速率减慢现象;高温实验和加速、长期稳定性实验中,片剂的性状无明显变化,含量及体外累积释放度与第0天或第0个月相比无明显差异.结论 成功优化瑞巴派特缓释片处方;所得缓释片具有缓释效果,应于干燥条件下遮光保存.
文献关键词：
瑞巴派特;缓释片;处方优化;中心点复合设计-响应面法;稳定性
中图分类号：
作者姓名：
黄月英;卞俊;鲍蕾蕾
作者机构：
海军军医大学第三附属医院药剂科,上海 200438;海军军医大学第一附属医院药剂科,上海 200433
文献出处：
引用格式：
[1]黄月英;卞俊;鲍蕾蕾-.瑞巴派特缓释片的处方优选及稳定性考察)[J].中国药房,2022(20):2514-2518
A类：
处方优选,K100M
B类：
瑞巴派特,缓释片,稳定性考察,制片,片剂,单因素考察,中心点,响应面法,羟丙甲纤维素,HPMC,泊洛沙姆,时体,释放度,Y0,Y2,Y6,Y10,Y12,综合评分,释放曲线,黏冲,冲程,处方优化,方为,精氨酸,微晶纤维素,微粉,硅胶,处方量,验证实验,实测值,照会,相对湿度,下放,释放速率,减慢,长期稳定性,稳定性实验,月相,缓释效果,应于,遮光
AB值：
0.380558
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