目的 考察比较了国内市场上不同厂家右旋糖酐40葡萄糖注射液及原料样品中右旋糖酐40相对分子质量与相对分子质量分布,并对其评价指标以及质量差异成因进行比较分析,为评价该系列药物的关键质量属性提供一定的依据.方法 采用高效体积排阻色谱-示差折光串联激光光散射检测器(HPSEC-RID-MALLS)法测定相对分子质量与相对分子质量分布,并比较多个不同来源的注射液及其原料药相关质量指标,分析其不同工艺参数(pH值和高温时间)对相对分子质量分布的影响.结果 右旋糖酐40葡萄糖注射液47批A～H企业样品的相对分子质量分布系数均在1.51～1.77内,2批Ⅰ企业样品为1.40 ～1.41;右旋糖酐原料药9批A～C企业样品相对分子质量分布系数均在1.46 ～1.58内,3批D企业样品为1.33～1.34.结论 注射液中右旋糖酐40的相对分子质量分布主要源于原料药的质量,不同来源和工艺的原料药其相对分子质量分布系数差异较大.在注射液制剂工艺过程中,其pH值和高温处理时间对右旋糖酐的质量有一定的影响,建议在该品种注射剂一致性评价或产品再研发过程中予以关注.

右旋糖酐40葡萄糖注射液;右旋糖酐40;相对分子质量;相对分子质量分布;处方工艺;质量评价

浙江省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室,浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室,杭州310052;浙江工业大学,杭州310014;杭州民生药业有限公司,杭州310001

[1]孙逍;谢升谷;黄艳;孙楠;刘珊;王宇;林玲;倪维芳-.不同来源右旋糖酐40葡萄糖注射液及原料样品中右旋糖酐40相对分子质量与相对分子质量分布质量差异成因研究)[J].中国药学杂志,2022(04):301-305

注射剂一致性评价

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