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头孢拉定颗粒剂稳定性研究
文献摘要：
目的:考察头孢拉定颗粒剂稳定性,确定生产、储存过程中的关键控制点.方法:确定头孢拉定颗粒剂杂质谱,对原料及制剂进行加热及加热加湿稳定性实验,加热实验温度为65℃,加热加湿实验温度65℃、湿度60％,评估杂质种类及含量的变化;同时利用构效关系理论计算头孢拉定及各有关物质安全性参数.结果:头孢拉定原料及颗粒剂加热、加湿稳定性均较好.头孢拉定颗粒在包装完好的条件下,储存及运输的温度对其稳定性影响较小.结论:头孢拉定颗粒剂生产过程中的湿度为其关键控制点,可通过监控制剂中的主要杂质来考察生产工艺的合理性及制剂的安全性.
文献关键词：
头孢拉定颗粒剂;稳定性;杂质
中图分类号：
作者姓名：
崇小萌;田冶;王立新;姚尚辰;尹利辉;刘颖
作者机构：
中国食品药品检定研究院,北京 102629
文献出处：
引用格式：
[1]崇小萌;田冶;王立新;姚尚辰;尹利辉;刘颖-.头孢拉定颗粒剂稳定性研究)[J].中国药物评价,2022(01):22-27
A类：
头孢拉定颗粒剂
B类：
稳定性研究,关键控制点,杂质谱,热加,加湿,稳定性实验,加热实验,构效关系,关系理论,有关物质,装完,完好,稳定性影响
AB值：
0.186585
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