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《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》制剂处方中辅料变更的解读
文献摘要：
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》发布实施后,如何对已上市化学药品的药学变更进行分类和研究,成为行业内普遍关注的问题.变更制剂处方中的辅料是该指导原则中一个重要的章节,本文从变更辅料的种类、用量、技术等级、供应商、质量标准等5个方面对如何进行变更分类进行归纳总结,对各项变更分类的研究工作进行了列表对比,说明了需要重点关注的事项,并结合审评工作实际补充了指导原则中未明确的部分内容.以帮助相关单位更好地理解指导原则,更科学地进行变更研究,也为监管机构提供参考,从而推动行业的发展.
文献关键词：
已上市化学药品;药学变更;制剂处方中的辅料
中图分类号：
作者姓名：
王淑华;许真玉
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心
文献出处：
引用格式：
[1]王淑华;许真玉-.《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》制剂处方中辅料变更的解读)[J].中国食品药品监管,2022(08):38-42
A类：
制剂处方中的辅料
B类：
已上市化学药品,药学变更,变更研究,研究技术,技术指导原则,试行,章节,供应商,列表,审评,评工,工作实际,分内,监管机构
AB值：
0.181024
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