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《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》原料药生产工艺变更的解读
文献摘要：
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》发布实施后,如何对已上市化学药品的药学变更进行分类和研究,成为行业内普遍关注的问题.变更原料药生产工艺是该指导原则中一个重要的章节,本文从变更原料药的合成路线、生产工艺及工艺参数、起始原料、起始原料/中间体内控标准及生产过程控制、生产设备等5个方面对如何进行变更分类进行归纳总结,并对各变更分类的研究工作进行列表对比,同时说明了需要重点关注的事项,以帮助相关单位更好地理解指导原则,更科学地进行变更研究,也为监管机构提供参考,从而推动行业的发展.
文献关键词：
已上市化学药品;药学变更;原料药生产工艺
中图分类号：
作者姓名：
王淑华;杨文智;许真玉
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心
文献出处：
引用格式：
[1]王淑华;杨文智;许真玉-.《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》原料药生产工艺变更的解读)[J].中国食品药品监管,2022(08):43-45
A类：
B类：
已上市化学药品,药学变更,变更研究,研究技术,技术指导原则,试行,原料药生产工艺,生产工艺变更,章节,合成路线,起始原料,中间体,内控,生产过程控制,生产设备,行列,列表,时说,监管机构
AB值：
0.246387
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