典型文献
我国药品监管质量管理规范建设原则和框架探索
文献摘要：
药品监管质量管理规范(GRP)建设,是增强药品监管部门执行力公信力、提升药品全生命周期管理能力、降低药品技术性贸易壁垒和推动药品监管职能转变的制度基础.基于我国GRP实施现状、国际组织互认协议和部分地方政府监管体系等比较分析,本文对GRP体系的分类与原则、建设内容和制度框架进行开拓性研究,提出GRP建设的国际互认协议、协调层级、地方制度创新、市场监管卫生健康制度移植和数字化流程再造等原则,以及基于组织协调、工作流程、专业知识的GRP建设霍尔三维空间结构,GRP规范/指南编制的综合评价方案.
文献关键词：
药品监管质量管理规范;原则;框架;世界卫生组织
中图分类号：
作者姓名：
王广平;胡骏;王颖;梁云;蒋蓉;徐蓉
作者机构：
上海市药品和医疗器械不良反应监测中心;广东省药品监督管理局;中国药科大学;上海交通大学
文献出处：
引用格式：
[1]王广平;胡骏;王颖;梁云;蒋蓉;徐蓉-.我国药品监管质量管理规范建设原则和框架探索)[J].中国食品药品监管,2022(09):16-27
A类：
药品监管质量管理规范
B类：
国药,规范建设,建设原则,GRP,药品监管部门,执行力,公信力,升药,药品全生命周期,全生命周期管理,技术性贸易壁垒,职能转变,制度基础,实施现状,国际组织,地方政府监管,监管体系,建设内容,制度框架,开拓性,国际互认,市场监管,卫生健康,制度移植,数字化流程,流程再造,组织协调,霍尔三维,三维空间,指南编制,评价方案,世界卫生组织
AB值：
0.367675
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