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《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》制剂生产工艺、批量及包材变更的解读
文献摘要：
《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》发布实施后,如何对已上市化学药品的药学变更进行分类和研究,成为行业内普遍关注的问题.变更制剂生产工艺、变更生产批量及变更包装材料和容器是该指导原则中三个重要的章节,本文对其变更分类进行归纳总结,并对各变更分类的研究工作进行列表对比,同时说明了需要重点关注的事项.以帮助相关单位更好地理解指导原则,更科学地进行变更研究,也为监管机构提供参考,从而推动行业的发展.
文献关键词：
药学变更;制剂生产工艺;生产批量;包装材料
中图分类号：
作者姓名：
王淑华;陆骁骏;陈爱萍;许真玉
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心;国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心
文献出处：
引用格式：
[1]王淑华;陆骁骏;陈爱萍;许真玉-.《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》制剂生产工艺、批量及包材变更的解读)[J].中国食品药品监管,2022(08):46-51
A类：
B类：
已上市化学药品,药学变更,变更研究,研究技术,技术指导原则,试行,制剂生产工艺,包材,更生,生产批量,包装材料,章节,行列,列表,时说,监管机构
AB值：
0.239448
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