典型文献
人用经验证据支持儿童中药新药注册及说明书变更的若干思考
文献摘要：
通过系统梳理相关政策法规、指导原则和研究文献,结合笔者的中药研发实践,在中医药理论、人用经验、临床试验"三结合"中药注册审批证据体系模式下,重点思考了人用经验及其证据形成、人用经验证据支持儿童中药新药注册和说明书变更几方面问题,提出了一些个人认识,供儿童中药研发相关各方参考,以期充分利用人用经验证据,节约临床试验资源,加速儿童中药品种的研发进程.
文献关键词：
人用经验;儿童中药;药品注册;说明书变更
中图分类号：
作者姓名：
栾奕博;胡思源
作者机构：
天津中医药大学第一附属医院,天津300192;国家中医针灸临床医学研究中心,天津300192
文献出处：
引用格式：
[1]栾奕博;胡思源-.人用经验证据支持儿童中药新药注册及说明书变更的若干思考)[J].药物评价研究,2022(02):205-209
A类：
说明书变更
B类：
人用经验,经验证据,证据支持,儿童中药,中药新药,新药注册,若干思考,政策法规,指导原则,中药研发,中医药理论,临床试验,三结合,中药注册,证据体系,体系模式,几方,些个,验资,药品注册
AB值：
0.296633
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