典型文献
上海市15家药品上市许可持有人的药物警戒体系存在问题与对策
文献摘要：
目的 为地方药品上市许可持有人(MAH)落实其药品全生命周期监管的主体责任和即将正式发布的《药物警戒检查指导原则》提供决策参考.方法 以接受药物警戒检查的15家上海市MAH为研究对象,对检查结果采用社会网络分析方法探索MAH企业属性与检查问题项之间的逻辑关系,总结发现的问题并分析原因,同时提出相应对策.结果 与结论本次药物警戒检查中发现的问题主要集中在组织机构、人员管理、质量管理体系、报告质量等方面.造成这些问题的原因包括处罚力度轻导致企业管理层对药物警戒制度不重视、问题处理和风险管控机制不明确、质量管理体系文件不完善、人员培训工作不到位等.据此,MAH需要提高对药物警戒工作的重视程度,配置相应的人力和资源,不断完善药物警戒质量管理体系,提升药物警戒体系的可执行性和有效性.同时建议政府部门加大政策引导和宣贯力度,结合行业协会等第三方机构平台,推动MAH顺利实施《药物警戒质量管理规范》.
文献关键词：
药物警戒质量管理规范;药品上市许可持有人;药物警戒;药物警戒检查指导原则
中图分类号：
作者姓名：
方乐敏;胡骏
作者机构：
上海药品和医疗器械不良反应监测中心,上海200040
文献出处：
引用格式：
[1]方乐敏;胡骏-.上海市15家药品上市许可持有人的药物警戒体系存在问题与对策)[J].中国药房,2022(05):519-523
A类：
药物警戒检查指导原则
B类：
药品上市许可持有人,药物警戒体系,方药,MAH,药品全生命周期,全生命周期监管,主体责任,决策参考,社会网络分析方法,方法探索,企业属性,查问题,结发,分析原因,相应对策,论本,组织机构,人员管理,质量管理体系,报告质量,处罚,管理层,对药,不重,问题处理,风险管控,管控机制,管理体系文件,人员培训,培训工作,升药,可执行性,议政,政策引导,宣贯,行业协会,第三方机构,药物警戒质量管理规范
AB值：
0.271581
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