典型文献
多信息来源背景下药品说明书上市后变更的统一和协调
文献摘要：
《药品说明书和标签管理规定》《已上市药品临床变更技术指导原则(征求意见稿)》《药品上市后变更管理办法(试行)》等法律文件的颁布标志着我国药品说明书上市后变更体系的建设迈上了一个新的台阶.但是,在全生命周期监管的视角下,药品监管部门该如何收集来自被动监测系统如企业、患者以及主动监测系统如哨点医院等多来源的信息,跨部门、跨专业统一并协调药品说明书的上市后变更,成为了新的挑战.本文以说明书撰写、变更所需信息流的管理为切入点,从组织协调、信息来源、变更程序、信息公示等信息流管理视角出发,对欧盟、美国、日本的药品说明书上市后安全性变更管理体系进行综述,以期为我国相关体系的建设提供思路与借鉴.
文献关键词：
药品说明书;多信息来源;上市后变更;启示
中图分类号：
作者姓名：
马倩;周天爱;张清;盛兰兰;龙梦霓;杨劲
作者机构：
中国药科大学
文献出处：
引用格式：
[1]马倩;周天爱;张清;盛兰兰;龙梦霓;杨劲-.多信息来源背景下药品说明书上市后变更的统一和协调)[J].中国食品药品监管,2022(07):38-49
A类：
多信息来源,主动监测系统
B类：
下药,药品说明书,书上,标签管理,管理规定,技术指导原则,征求意见稿,药品上市后变更,变更管理,管理办法,试行,法律文件,国药,全生命周期监管,药品监管部门,被动监测,哨点医院,多来源,跨部门,跨专业,一并,信息流,组织协调,信息公示,管理视角,国相,相关体系
AB值：
0.270308
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