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探析实验室认可对药品检测领域授权签字人的要求
文献摘要：
目的:确保药品检测领域授权签字人作为管理体系中的关键要素可以持续有效满足实验室认可要求.方法:结合药品检验检测机构自身工作特点,系统梳理全部认可规范,确定药品检测实验室可申请认可的领域范围,并对该领域内需遵循的各相关认可文件进行明确.结果与结论:依据相关认可文件中的条款规定,归纳出实验室认可对药品检测领域授权签字人应满足的通用性和专业性要求,同时,本文的另一关键之处在于明确了认可全周期内授权签字人应满足的其他方面要求,如人数设置、变更、认可文件转版产生的过渡期等相关规定.该内容可供相关药品检验检测机构在建立管理体系、申请实验室认可以及获认可后维持管理体系有效运行等环节中参考使用.
文献关键词：
授权签字人;实验室认可;药品检测领域;认可规范;关键要素
中图分类号：
作者姓名：
王岩;张庆生
作者机构：
中国食品药品检定研究院,化学药品检定所,北京102629
文献出处：
引用格式：
[1]王岩;张庆生-.探析实验室认可对药品检测领域授权签字人的要求)[J].中国药事,2022(11):1246-1252
A类：
药品检测领域,授权签字人,认可规范
B类：
实验室认可,对药,可要,药品检验检测,检验检测机构,工作特点,药品检测实验室,内需,通用性,全周期,过渡期,立管,有效运行
AB值：
0.133562
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