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地塞米松磷酸钠注射液仿制制剂与原研制剂有关物质比较
文献摘要：
目的 建立检测地塞米松磷酸钠注射液中有关物质的高效液相色谱法,比较仿制制剂和原研制剂的质量差异.方法 色谱柱为Kromasil C8柱,流动相A为0.1 mol/L乙酸铵溶液(用乙酸调pH至3.8)-甲醇(65:35,V/V),流动相B为0.1 mol/L乙酸铵溶液(用乙酸调pH至4.0)-甲醇(30:70,V/V),梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为254 nm.结果 地塞米松磷酸钠与7个已知杂质A-G分离良好,质量浓度在0.596～11.916μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9994).变更处方后,不再添加抗氧剂亚硫酸钠,不再检出杂质Ⅰ.仿制制剂中已知杂质、未知杂质的数量和含量均与原研制剂相当.结论 该方法操作简单、重复性好、专属性强,可用于地塞米松磷酸钠注射液的杂质检查,保障仿制制剂质量不劣于原研制剂.
文献关键词：
地塞米松磷酸钠注射液;处方变更;仿制制剂;原研制剂;有关物质
中图分类号：
作者姓名：
路惬楠;王柳;孙婷;张轶华
作者机构：
河北省药品医疗器械检验研究院·国家药品监督管理局仿制药质量控制与评价重点实验室,河北 石家庄 050200
文献出处：
引用格式：
[1]路惬楠;王柳;孙婷;张轶华-.地塞米松磷酸钠注射液仿制制剂与原研制剂有关物质比较)[J].中国药业,2022(23):68-70
A类：
处方变更
B类：
地塞米松磷酸钠注射液,仿制制剂,原研制剂,有关物质,测地,高效液相色谱法,质量差异,色谱柱,Kromasil,C8,流动相,乙酸铵,梯度洗脱,已知杂质,峰面积,抗氧剂,亚硫酸钠,未知杂质,专属性,杂质检查,劣于
AB值：
0.200659
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