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ICP-MS法测定注射用头孢美唑钠中31种元素杂质的含量
文献摘要：
目的:建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法,测定注射用头孢美唑钠中的31种具有潜在风险的元素杂质:砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)、铅(Pb)、钴(Co)、镍(Ni)、钒(V)、金(Au)、铱(Ir)、锇(Os)、钯(Pd)、铂(Pt)、铑(Rh)、钌(Ru)、银(Ag)、硒(Se)、铊(Tl)、钡(Ba)、钼(Mo)、铬(Cr)、铜(Cu)、锂(Li)、锑(Sb)、锡(Sn)、硼(B)、铝(Al)、硅(Si)、钛(Ti)、锰(Mn)、铁(Fe),锌(Zn)的含量.方法:采用Agilent 8900 ICP-MS Triple Quad电感耦合等离子体质谱仪,运用碰撞模式消除双电荷干扰,以高基体样品进样系统模式进样,通过在线内标方式消除基质效应,样品稀释直接进样测定.结果:该方法能同时测定31种元素杂质含量,其线性关系良好(r>0.99)、重复性试验的RSD小于20％(n=6)、回收率在70％～140％(n=9),均满足USP 43<233>方法学验证碰撞模式的要求.应用该方法测定了20批来自不同生产企业的国产制剂及1批原研制剂中上述元素的含量.结论:国产及原研制剂中元素杂质含量均低于限度的30％,风险可控;所建立的方法操作简便,准确灵敏,专属性强,重复性好,可为化学药品中元素杂质控制方法提供参考.本试验对国评样品的元素杂质迁移情况开展筛查,不仅能够掌握注射用头孢美唑钠质量整体水平,并且可以为监管部门对上市后药品再评价提供技术储备和数据支持.
文献关键词：
元素杂质;注射用头孢美唑钠;高基体样品进样系统模式;ICP-MS法
中图分类号：
作者姓名：
耿悦;宋芸峰;沈杰;张锦琳;袁耀佐
作者机构：
江苏省食品药品监督检验研究院,南京 210019;国家局化学药物杂质谱研究重点实验室,南京210019;南京中医药大学,南京 210023;上海华测艾普医学检验所有限公司,上海 200040;安捷伦科技有限公司,上海 200080
文献出处：
引用格式：
[1]耿悦;宋芸峰;沈杰;张锦琳;袁耀佐-.ICP-MS法测定注射用头孢美唑钠中31种元素杂质的含量)[J].药学与临床研究,2022(05):403-408
A类：
高基体样品进样系统模式
B类：
ICP,注射用头孢美唑钠,种元素,潜在风险,Cd,Hg,Pb,Co,Au,Ir,Os,Pd,Pt,Rh,Ru,Se,Tl,Ba,Mo,Li,Sb,Sn,Si,Ti,Mn,Agilent,Triple,Quad,电感耦合等离子体质谱仪,电荷,内标,基质效应,直接进样,同时测定,元素杂质含量,重复性试验,RSD,USP,方法学验证,生产企业,国产制剂,原研制剂,中元,风险可控,专属性,化学药品,杂质控制,移情,监管部门,上市后,药品再评价,技术储备
AB值：
0.334544
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