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注射用奥美拉唑钠有关物质测定及杂质谱研究
文献摘要：
目的 通过对注射用奥美拉唑钠中有关物质的定性和定量分析,研究注射用奥美拉唑钠的杂质谱.方法 采用ACES-AQ色谱柱(4.6mm×250mm,5 μm),以磷酸盐缓冲液(pH 7.0)-乙腈(75∶25)为流动相A,乙腈为流动相B,进行梯度洗脱,流速为1.0mL·min-1,检测波长为280nm.采用加校正因子的主成分自身对照法对注射用奥美拉唑钠中的12个已知杂质及4个未知杂质进行分离和定量测定.采用超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用法对4个未知杂质进行结构推测.结果 奥美拉唑与其有关物质分离良好,9个杂质的校正因子在0.48～1.14,不同企业注射用奥美拉唑钠检出3～8个杂质.结论 所建的方法专属性好,可有效地分离和测定注射用奥美拉唑钠中的有关物质.本研究为注射用奥美拉唑钠的杂质控制提供科学参考.
文献关键词：
奥美拉唑;有关物质;杂质;高效液相色谱;测定
中图分类号：
作者姓名：
刘荷英;夏红英;裴昆;钟振华;余师师;程奇珍
作者机构：
江西省药品检验检测研究院,国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室,江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心,南昌330029
文献出处：
引用格式：
[1]刘荷英;夏红英;裴昆;钟振华;余师师;程奇珍-.注射用奥美拉唑钠有关物质测定及杂质谱研究)[J].中国现代应用药学,2022(04):487-494
A类：
B类：
注射用奥美拉唑钠,有关物质,杂质谱,定性和定量分析,ACES,AQ,色谱柱,6mm,250mm,磷酸盐缓冲液,乙腈,流动相,梯度洗脱,0mL,280nm,加校正因子的主成分自身对照法,已知杂质,未知杂质,定量测定,超高效液相色谱,三重四极杆质谱,联用法,结构推测,物质分离,不同企业,专属性,分离和测定,杂质控制
AB值：
0.23153
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