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瑞格列奈片有关物质检查的研究
文献摘要：
目的:建立HPLC法测定瑞格列奈片剂中的有关物质,并对5家企业瑞格列奈片的有关物质进行分析.方法:采用CAPCELL PAK MG Ⅱ C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相A为磷酸盐缓冲液(0.2％磷酸二氢钾溶液,用磷酸调pH至2.5),流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速1 mL·min-1,检测波长240 nm,柱温35℃.结果:瑞格列奈主峰与5个已知杂质峰及其他降解杂质峰分离度良好;瑞格列奈与5个已知杂质分别在各自浓度范围内与峰面积呈良好线性关系(r＞0.999 8,n=6);瑞格列奈和杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、C 定量限分别为 0.03、0.02、0.02、0.10、0.05、0.04 μg·mL-1,检测限分别为 0.009、0.006、0.006、0.031、0.015、0.012 μg·mL-1;瑞格列奈杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、C的低、中、高3种浓度的平均回收率分别为100.5％、103.7％、103.5％、104.2％、103.6％.5家企业25批样品的最大单个未知杂质含量为0.03％～0.13％,总杂质含量为0.09％～0.31％.结论:本法可用于瑞格列奈片有关物质的质量控制.
文献关键词：
瑞格列奈片;有关物质;校正因子;质量控制;高效液相色谱法;非磺酰脲类降糖药
中图分类号：
作者姓名：
陈冬华;李智颖;黄丹;严全鸿
作者机构：
广东省药品检验所,广州510663
文献出处：
引用格式：
[1]陈冬华;李智颖;黄丹;严全鸿-.瑞格列奈片有关物质检查的研究)[J].药物分析杂志,2022(04):676-683
A类：
非磺酰脲类降糖药
B类：
瑞格列奈片,有关物质,质检,HPLC,片剂,CAPCELL,PAK,MG,C18,色谱柱,流动相,磷酸盐缓冲液,磷酸二氢钾,乙腈,梯度洗脱,柱温,主峰,已知杂质,降解杂质,分离度,峰面积,定量限,检测限,未知杂质,杂质含量,本法,校正因子,高效液相色谱法
AB值：
0.274918
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