典型文献
硫酸吗啡原料药中有关物质检查方法研究
文献摘要：
目的 通过对硫酸吗啡原料药的有关物质进行分析,考察现行标准的完善性,探讨存在的问题,为提高产品质量标准提供参考.方法 采用HPLC,选用Symmetry C18(4.6 mm×150 mm,5 μm)色谱柱,以1.01 g·L-1庚烷磺酸钠溶液(用50％磷酸调节pH值至2.6)和甲醇为流动相进行梯度洗脱;检测波长为230 nm,流速为1.5 mL·min-1,柱温35℃.结果 国内硫酸吗啡原料药中检出的主要杂质有可待因(杂质A)、伪吗啡(杂质B)、10-羟基吗啡(杂质D)、吗啡酮(杂质E)和吗啡氮氧化物(杂质F),溶液稳定性显示其中伪吗啡含量增加明显,表明样品需临用新配.结论 建立方法的专属性、线性等均良好,能用于硫酸吗啡原料药中有关物质的检测.现行标准中缺少有关物质检查项,建议增加.
文献关键词：
硫酸吗啡;有关物质;高效液相色谱法;伪吗啡;吗啡酮
中图分类号：
作者姓名：
彭双;张敏娟;陈学艳;魏文芝
作者机构：
青海省药品检验检测院,西宁810016;国家药品监督管理局中药(藏药)质量控制重点实验室,西宁810016;青海省中藏药现代化研究重点实验室,西宁810016
文献出处：
引用格式：
[1]彭双;张敏娟;陈学艳;魏文芝-.硫酸吗啡原料药中有关物质检查方法研究)[J].中国药学杂志,2022(13):1112-1117
A类：
伪吗啡
B类：
硫酸吗啡,原料药,有关物质,质检,检查方法,现行标准,完善性,提高产品质量,HPLC,Symmetry,C18,色谱柱,庚烷,磺酸钠,钠溶液,流动相,梯度洗脱,柱温,可待因,吗啡酮,氮氧化物,建立方法,专属性,物质的检测,检查项,高效液相色谱法
AB值：
0.278953
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