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主成分自身对照法测定注射用奥美拉唑钠中的7个已知杂质
文献摘要：
目的:采用主成分自身对照法测定注射用奥美拉唑钠中的7个已知杂质.方法:采用Waters XBridge C8色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以磷酸盐缓冲液(pH 7.0)-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温25℃,检测波长280 nm.采用加校正因子的主成分自身对照法计算7个已知杂质的含量.结果:在所选定的液相色谱条件下,主成分和7个已知杂质出峰顺序依次为杂质Ⅱ、杂质Ⅳ、杂质Ⅷ、杂质Ⅴ、奥美拉唑、杂质Ⅰ、杂质Ⅲ和杂质Ⅸ/Ⅹ,各峰间的分离度均符合规定,各杂质检测限依次为1.0、0.3、0.7、0.7、2.2、2.7和1.8 ng.3批次样品均检出了杂质Ⅲ和杂质Ⅳ,主成分自身对照法所得结果与外标法基本一致,2种方法测定的结果最多相差0.02％.结论:该方法操作简单,成本低,实用性强,专属性强,可用于注射用奥美拉唑钠的杂质检查.
文献关键词：
主成分自身对照法;相对校正因子;注射用奥美拉唑钠;质子泵抑制剂;已知杂质
中图分类号：
作者姓名：
张轶华;田晓彤;王柳;靳玲;赵婉婷;高燕霞
作者机构：
河北省药品医疗器械检验研究院,石家庄050011
文献出处：
引用格式：
[1]张轶华;田晓彤;王柳;靳玲;赵婉婷;高燕霞-.主成分自身对照法测定注射用奥美拉唑钠中的7个已知杂质)[J].药物分析杂志,2022(07):1201-1208
A类：
B类：
注射用奥美拉唑钠,已知杂质,Waters,XBridge,C8,色谱柱,磷酸盐缓冲液,乙腈,流动相,梯度洗脱,柱温,加校正因子的主成分自身对照法,色谱条件,分离度,符合规定,检测限,外标法,专属性,杂质检查,相对校正因子,质子泵抑制剂
AB值：
0.174999
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