典型文献
甘精胰岛素原料药细菌内毒素检查方法学研究
文献摘要：
目的 建立甘精胰岛素原料药的细菌内毒素检查方法.方法 以0.01 mol/L盐酸溶液溶解样品,细菌内毒素检查用水稀释,用2个不同厂家的鲎试剂,按2020年版《中国药典(四部)》通则1143项下凝胶法进行细菌内毒素干扰试验.结果 样品的细菌内毒素检查限值为10 EU/mg,在此条件下,样品细菌内毒素检查的最大不干扰质量浓度为0.4 mg/mL,2个不同厂家的鲎试剂均可对样品进行细菌内毒素检查.结论 所建立的方法可用于甘精胰岛素原料药的细菌内毒素检查.
文献关键词：
甘精胰岛素;原料药;细菌内毒素检查;干扰试验;盐酸溶液
中图分类号：
作者姓名：
张红梅;方芳;李祥胜;许雷鸣
作者机构：
安徽中医药大学,安徽 合肥 230012;安徽省食品药品检验研究院,安徽 合肥 230051
文献出处：
引用格式：
[1]张红梅;方芳;李祥胜;许雷鸣-.甘精胰岛素原料药细菌内毒素检查方法学研究)[J].中国药业,2022(20):72-74
A类：
B类：
甘精胰岛素,原料药,细菌内毒素检查,检查方法,方法学研究,盐酸溶液,不同厂家,鲎试剂,中国药典,四部,通则,项下,凝胶法,干扰试验,EU,此条
AB值：
0.170288
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
