典型文献
动态显色法检测脐带间充质干细胞悬液中细菌内毒素含量
文献摘要：
目的:建立用于定量检测脐带间充质干细胞悬液中细菌内毒素的方法,并验证其可行性.方法:参考2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)第四部通则1143细菌内毒素光度测定法的标准,从标准曲线建立及可靠性验证、供试品干扰初筛及干扰性检测2个方面,初步建立脐带间充质干细胞悬液中细菌内毒素含量的检测方法,并用此方法对3批脐带间充质干细胞悬液的细菌内毒素进行了定量检测.结果:在标准曲线建立可靠性验证中,得到线性回归方程:lgT=2.778 0-0.281 4lgC,r=-0.999 8,|r|＞0.980,阴性对照的T＞3 600s(标准曲线最低点平均反应的T为2 690 s),反应重复管的RSD均≤10％,表明标准曲线建立成功;干扰初筛试验结果显示,干细胞悬液在20、40、80稀释倍数下,对鲎试剂检测均无干扰作用,且40倍稀释时的回收率接近100％,表明在无干扰的情况下,40倍为最佳干扰稀释倍数;3批供试品的试验结果显示,40倍稀释下,3批供试品的内毒素含量均小于限值0.5 EU·mL-1,且RSD均＜10％,阳性回收率在86.8％～101.2％,符合2020年版《中国药典》的规定.结论:本方法能快速定量检测脐带间充质干细胞悬液中内毒素含量,抗干扰能力强,能较好地满足细胞悬液中细菌内毒素含量测定.
文献关键词：
脐带间充质干细胞;细胞悬液;细菌内毒素;动态显色法;定量检测
中图分类号：
作者姓名：
袁超璐;张思师;陈绎如;李嘉慧;唐嘉
作者机构：
浙江自贸区霍普金斯生物科技有限公司,舟山316000
文献出处：
引用格式：
[1]袁超璐;张思师;陈绎如;李嘉慧;唐嘉-.动态显色法检测脐带间充质干细胞悬液中细菌内毒素含量)[J].药物分析杂志,2022(12):2110-2115
A类：
lgT,4lgC
B类：
动态显色法,脐带间充质干细胞,细胞悬液,细菌内毒素,中华人民共和国药典,中国药典,第四部,通则,光度测定法,标准曲线,可靠性验证,初筛,干扰性,线性回归方程,600s,最低点,RSD,立成,倍数,鲎试剂,无干扰,EU,快速定量检测,抗干扰能力,足细胞,含量测定
AB值：
0.198755
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