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注射用海参糖胺聚糖异常毒性和热原方法学研究
文献摘要：
目的 建立注射用海参糖胺聚糖的异常毒性检查法和热原检查法.方法 参考《中华人民共和国药典》(2020年版)四部中《注射剂安全性检查法应用指导原则》,通过求得注射用海参糖胺聚糖静脉注射的半数致死量(LD50)及其95％可信限,确定异常毒性检查限值;对注射用海参糖胺聚糖进行热原检查的方法学研究.结果 本品静脉注射的LD50为189.4 mg·kg-1,95％可信限为239.0～139.8 mg·kg-1,取可信限下限(139.8 mg·kg-1)的1/4作为异常毒性检查限值,即小鼠尾静脉注射本品35 mg·kg-1.取本品用氯化钠注射液配制成浓度为1.4 mg·mL-1的溶液,按《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1141异常毒性检查法依法检查,注射后全部小鼠状态正常,观察48 h无死亡;注射用海参糖胺聚糖用氯化钠注射液配制成1 mg·mL-1的溶液,剂量按家兔体重注射2 mL·kg-1(约为临床使用剂量的5倍),对细菌内毒素所致家兔体温升高无干扰作用.结论 可以采用35 mg·kg-1剂量作为本品异常毒性检查限值对其进行检查;可以采用家兔法控制本品致热原,以2 mg·kg-1剂量作为限值对其进行热原检查.
文献关键词：
海参糖胺聚糖;注射剂;小鼠;异常毒性;兔;热原
中图分类号：
作者姓名：
王宗尉;肖佳音;王春雨;高海舒;姚尚辰;许明哲
作者机构：
黑龙江省药品检验研究院生物安全检验研究所,黑龙江哈尔滨 150088;中国食品药品检定研究院,北京 102629
文献出处：
引用格式：
[1]王宗尉;肖佳音;王春雨;高海舒;姚尚辰;许明哲-.注射用海参糖胺聚糖异常毒性和热原方法学研究)[J].中国药物警戒,2022(11):1165-1169
A类：
海参糖胺聚糖
B类：
注射用,用海,异常毒性,方法学研究,检查法,热原检查,中华人民共和国药典,四部,注射剂,指导原则,半数致死量,LD50,本品,下限,鼠尾,尾静脉注射,氯化钠注射液,通则,家兔,临床使用,使用剂量,细菌内毒素,温升高,无干扰,用家
AB值：
0.159017
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