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麝香壮骨膏中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量测定及质量评价
文献摘要：
目的 建立麝香壮骨膏中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量测定方法,并对41家企业生产的222批次麝香壮骨膏的质量进行评价.方法 采用高效液相色谱(HPLC)法进行测定:使用Shimadzu Shim-pack GIS-C18色谱柱进行分离,以乙腈-0.1％磷酸溶液(3:97,V/V)为流动相,流速为0.9 mL/min,柱温为30℃,检测波长为210 nm,进样量为10μL.以222批次样品的含量数据为指标,采用Hiplot生物医学数据可视化和分析平台绘制聚类热图.结果 方法学考察结果均符合2020年版《中国药典》(四部)通则要求.41家企业生产的222批次样品中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的总含量在0.646～6.325μg/cm2之间.聚类热图分析结果显示,41家企业生产的样品可被聚为3类.不同企业生产的样品中成分含量差异较大,且部分企业生产的不同批次样品也存在含量差异较大的现象.若拟定本品限度为每1 cm2含盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的总量不得低于1.00μg,则222批次样品中有23批次不合格.结论 本研究所建麝香壮骨膏中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱含量测定的方法准确、精密,可用于其质量控制.部分企业应优化生产工艺,加强质量控制.
文献关键词：
麝香壮骨膏;盐酸麻黄碱;盐酸伪麻黄碱;含量测定;质量评价
中图分类号：
作者姓名：
杨媛媛;张楠;谢志民;胡静;曲彤;陶宏迅;陈志永
作者机构：
西安市食品药品检验所,西安 710054;陕西省中医药研究院中药研究所,西安 710061;江苏大学食品与生物工程学院,江苏镇江 210031
文献出处：
引用格式：
[1]杨媛媛;张楠;谢志民;胡静;曲彤;陶宏迅;陈志永-.麝香壮骨膏中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量测定及质量评价)[J].中国药房,2022(13):1600-1604,1611
A类：
B类：
麝香壮骨膏,盐酸麻黄碱,盐酸伪麻黄碱,含量测定,测定方法,HPLC,Shimadzu,pack,C18,色谱柱,乙腈,酸溶液,流动相,柱温,进样量,Hiplot,生物医学数据,数据可视化,分析平台,方法学考察,中国药典,四部,通则,聚类热图分析,不同企业,成分含量,含量差异,拟定,定本,本品,含盐,不合格,碱含量,优化生产
AB值：
0.205731
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