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甘精胰岛素注射液有关物质分析方法研究
文献摘要：
目的:优化甘精胰岛素注射液有关物质分析方法,论证现行标准规定限度科学性,并对主要有关物质进行鉴别.方法:采用Thermo scientific Bio-Basic-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以氯化钠-磷酸盐缓冲液-乙腈(18.4 g:250 mL:250 mL,加水至1 000 mL)为流动相A,氯化钠-磷酸盐缓冲液-乙腈(3.2 g:250 mL:650 mL,加水至1 000 mL)为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长214 nm,柱温35℃.利用该方法收集含量最大有关物质组分并利用LC-MS方法进行鉴别.分析色谱柱为ACQU-ITY UPLC BEH C18Column(100 mm×2.1 mm,1.7 μm,300?),以0.1％甲酸水溶液为流动相 A,0.1％甲酸乙腈溶液为流动相B,进行梯度洗脱,柱温为50℃.质谱数据采集条件为MSE模式,一级质谱能量40 V.结果:该RP-HPLC有关物质分析方法,方法学验证结果良好,能够有效分离并准确测定样品中的有关物质;经鉴定,甘精胰岛素注射液的主要有关物质为B链第3位天冬酰胺的脱-NH3降解产物,即3B-琥珀酰亚胺-甘精胰岛素.结论:优化后的RP-HPLC方法能够有效用于甘精胰岛素注射液有关物质分析,现行国家标准有关物质限度规定科学合理,能够满足甘精胰岛素注射液货架期内的质控需求.
文献关键词：
甘精胰岛素注射液;药品在用期;有关物质;3B-琥珀酰亚胺-甘精胰岛素;结构鉴定;反相高效液相色谱法;液相质谱联用
中图分类号：
作者姓名：
丁晓丽;陈莹;胡馨月;李晶;张慧;梁成罡
作者机构：
中国食品药品检定研究院激素室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京102629
文献出处：
引用格式：
[1]丁晓丽;陈莹;胡馨月;李晶;张慧;梁成罡-.甘精胰岛素注射液有关物质分析方法研究)[J].药物分析杂志,2022(01):23-32
A类：
C18Column,药品在用期
B类：
甘精胰岛素注射液,有关物质,现行标准,标准规定,Thermo,scientific,Bio,Basic,色谱柱,氯化钠,磷酸盐缓冲液,乙腈,加水,流动相,梯度洗脱,柱温,物质组分,ACQU,ITY,UPLC,BEH,水溶液,质谱数据,集条,MSE,RP,HPLC,方法学验证,有效分离,天冬酰胺,NH3,降解产物,3B,琥珀,酰亚胺,货架期,质控,结构鉴定,反相高效液相色谱法,液相质谱联用
AB值：
0.260268
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