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泊沙康唑原料细菌内毒素检查方法的建立
文献摘要：
目的 建立泊沙康唑原料细菌内毒素检查法.方法 根据泊沙康唑注射液临床用量计算得泊沙康唑的内毒素限值为1.0 EU/mg,从严制订限值为0.5 EU/mg.以四氢呋喃-吐温80(4:1)为溶剂溶解泊沙康唑原料,用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释后按《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法,使用两个厂家的鲎试剂对3批供试品进行细菌内毒素凝胶法干扰试验,并进行3批供试品的细菌内毒素检查.结果 3批供试品在1 mg/ml及以下浓度时对试验均无干扰作用,可覆盖所有目前市售鲎试剂灵敏度范围.3批供试品细菌内毒素检查结果均符合规定.结论 泊沙康唑原料可采用细菌内毒素检查法进行质量控制.
文献关键词：
泊沙康唑;细菌内毒素;原料;方法学研究
中图分类号：
作者姓名：
耿雪;南红燕;范治云;刘娜;祝清芬;李军
作者机构：
山东省食品药品检验研究院 国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室 山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,山东 济南 250101;山东金城医药研究院有限公司,山东 淄博 255000
文献出处：
引用格式：
[1]耿雪;南红燕;范治云;刘娜;祝清芬;李军-.泊沙康唑原料细菌内毒素检查方法的建立)[J].食品与药品,2022(03):278-281
A类：
B类：
泊沙康唑,检查方法,细菌内毒素检查法,注射液,临床用,用量计算,EU,从严,四氢呋喃,吐温,BET,中国药典,四部,通则,厂家,鲎试剂,凝胶法,干扰试验,ml,无干扰,市售,符合规定,方法学研究
AB值：
0.21207
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