典型文献
监管法规协调背景下医疗器械国际标准转化研究与思考
文献摘要：
目的:我国医疗器械产业蓬勃发展,医疗器械国际竞争力持续提高,国际医疗器械监管法规协调进程不断发展,科学合理转化国际标准,持续提升我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度,进一步推进我国医疗器械标准与国际接轨,是提高我国医疗器械监管国际化水平的重要内容,对促进医疗器械国际贸易、提高医疗器械质量和技术水平,助力医疗器械科学监管具有重要的意义.方法:通过对我国医疗器械转化国际标准工作的回顾性研究,系统分析了医疗器械转化国际标准工作的现状、未转化国际标准的原因及存在的问题,提出了促进我国医疗器械标准化工作高质量发展的机制和措施.结果与结论:研究提出了加强国际标准转化的政策引领,探索国际标准转化的机制创新,继续强化国际标准的跟踪、比对研究,加强监督考核和人才建设的具体措施,将有利于进一步提升我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度,推动我国医疗器械标准化工作高质量发展.
文献关键词：
医疗器械;标准化;国际标准;药品监管;质量控制
中图分类号：
作者姓名：
许慧雯;孟芸;邵姝姝;郭月;赵佳;余新华
作者机构：
中国食品药品检定研究院,北京102629
文献出处：
引用格式：
[1]许慧雯;孟芸;邵姝姝;郭月;赵佳;余新华-.监管法规协调背景下医疗器械国际标准转化研究与思考)[J].中国药事,2022(12):1350-1357
A类：
B类：
监管法规,国际标准,标准转化,转化研究,国际竞争力,力持,医疗器械监管,调进,医疗器械标准,接轨,国际化水平,国际贸易,高医,器械科,科学监管,回顾性研究,标准化工作,工作高,政策引领,机制创新,比对研究,加强监督,监督考核,人才建设,药品监管
AB值：
0.260508
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