典型文献
真实世界数据在医疗器械上市后监测中的应用进展
文献摘要：
目的 梳理总结真实世界数据在医疗器械上市后监测中的应用进展,为医疗器械监督管理部门提供监管依据.方法 从中国、美国和欧盟监管机构官网检索相关政策法规文件,同时检索国内外相关文献.结果 各国监管机构相继发布并一定程度更新了真实世界数据相关指南,唯一器械标识、通用数据模型、分布式健康数据网络等技术的发展有助于将多个数据源链接形成规模更大的数据库,自然语言处理技术则推动了电子病历/健康数据在上市后监测中的应用,越来越多的登记数据库,以及数字健康、可穿戴器械自身记录的数据均为上市后监测提供了有别于传统不良事件数据库的数据源,而安全信号自动监测技术则提高了医疗器械上市后监测的效率和及时性.结论 可用真实世界数据源日益增加和自动监测技术的发展推动真实世界数据在医疗器械上市后监测中的应用.
文献关键词：
真实世界数据;医疗器械;上市后监测;真实世界证据;法规;登记数据;主动监测
中图分类号：
作者姓名：
滕颖影;李柴全;胥洋;唐迅;高培
作者机构：
北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计系,北京100191;国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京 100081;北京大学临床研究所真实世界证据评价中心,北京 100191
文献出处：
引用格式：
[1]滕颖影;李柴全;胥洋;唐迅;高培-.真实世界数据在医疗器械上市后监测中的应用进展)[J].中国药物警戒,2022(03):233-238,243
A类：
B类：
真实世界数据,上市后监测,医疗器械监督管理,监管依据,监管机构,机构官网,政策法规,法规文件,通用数据模型,健康数据,数据网络,数据源,成规,自然语言处理技术,电子病历,登记数据,数字健康,可穿戴,有别于,不良事件,件数,全信,自动监测技术,及时性,真实世界证据,主动监测
AB值：
0.254224
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