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国际医疗器械监管机构论坛患者登记项目指南介绍与启示
文献摘要：
目的 通过分析国内外患者登记研究实践和国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)患者登记项目指南文件,为我国开展医疗器械患者登记研究提供参考.方法 通过介绍IMDRF指南文件了解建立医疗器械患者登记的技术原则,通过探究国内外实践了解医疗器械患者登记研究的建立基础、运营模式、研究问题、覆盖人群等.结果 医疗器械患者登记研究是主动监测的一种,可以成为我国当前医疗器械不良事件监测评价工作的重要补充,使医疗器械相关各方获益.结论 应积极推动建立患者登记研究合作,服务医疗器械上市后监测.
文献关键词：
医疗器械;评价;患者登记;主动监测
中图分类号：
作者姓名：
赵一飞;赵燕;董放;郑立佳;李栋;宋雅娜
作者机构：
国家药品监督管理局药品评价中心,国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室,北京 100022
文献出处：
引用格式：
[1]赵一飞;赵燕;董放;郑立佳;李栋;宋雅娜-.国际医疗器械监管机构论坛患者登记项目指南介绍与启示)[J].中国药物警戒,2022(10):1091-1096
A类：
国际医疗器械监管机构论坛
B类：
患者登记,外患,登记研究,研究实践,IMDRF,技术原则,运营模式,研究问题,主动监测,医疗器械不良事件监测,监测评价,评价工作,研究合作,上市后监测
AB值：
0.202122
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