典型文献
伴随诊断体外诊断试剂产品现场检查情况分析
文献摘要：
本文基于广东省药品监督管理局审评认证中心非公开数据库,分析2019年～2021年期间通过广东省医疗器械质量体系现场检查的21家生产企业伴随诊断体外诊断试剂产品的现场检查情况,并选取其中以检测恶性肿瘤的伴随诊断体外诊断试剂为例的3个案例,研究分析伴随诊断体外诊断试剂生产质量体系现场检查的特殊要求,为我国伴随诊断体外诊断试剂产品的质量管理体系检查工作提供借鉴.
文献关键词：
伴随诊断;体外诊断试剂;恶性肿瘤;生产质量体系;案例分析
中图分类号：
作者姓名：
许嘉驿;陈嘉颖;钟铿灿
作者机构：
广东省药品监督管理局审评认证中心,广州 510080;中山大学新华学院,广州 510080
文献出处：
引用格式：
[1]许嘉驿;陈嘉颖;钟铿灿-.伴随诊断体外诊断试剂产品现场检查情况分析)[J].中国处方药,2022(12):45-47
A类：
生产质量体系
B类：
伴随诊断,体外诊断试剂,现场检查,药品监督管理局,审评,非公,医疗器械,生产企业,特殊要求,质量管理体系,体系检查
AB值：
0.126133
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