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欧盟医疗器械上市后风险趋势分析方法研究
文献摘要：
目的 研究医疗器械上市后风险评估的统计学方法,提高风险管理的科学水平.方法 参考欧盟医疗器械新法规中即将实施的趋势报告要求,探索趋势分析方法在医疗器械上市后风险评估中的实践运用,举例说明通过历史数据确定控制限和持续趋势监测的过程,讨论实践中面临的问题.结果 趋势分析是科学评估医疗器械上市后风险的方法之一,适于在国内推行.结论 企业可运用真实世界风险数据开展趋势分析,提升上市后风险预警能力.
文献关键词：
医疗器械;趋势分析;风险评估;控制图;欧盟
中图分类号：
作者姓名：
郑超;吴艳;张兰;胡凯;曾叶;王雯;王玲
作者机构：
浙江省医疗器械审评中心,浙江省医疗器械不良事件监测中心,浙江 杭州 311121;国家药品监督管理局药品评价中心,国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室,北京 100022
文献出处：
引用格式：
[1]郑超;吴艳;张兰;胡凯;曾叶;王雯;王玲-.欧盟医疗器械上市后风险趋势分析方法研究)[J].中国药物警戒,2022(01):79-82
A类：
B类：
医疗器械,上市后,统计学方法,新法规,趋势报告,探索趋势,实践运用,举例说明,明通,历史数据,控制限,科学评估,适于,可运,真实世界,风险数据,升上,风险预警能力,控制图
AB值：
0.386691
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