典型文献
2021年国家医疗器械抽检经营使用环节质量状况分析
文献摘要：
目的:对医疗器械流通企业及监管措施提出建议,进一步提高医疗器械流通环节质量,保障公众用械安全有效.方法:根据2021年国家医疗器械抽检经营使用环节检验结果,总结医疗器械流通环节质量状况,归纳分析产生问题的原因并提出针对性的建议.结果:2021年国家医疗器械抽检结果显示,多数经营使用环节不合格检出率低于生产环节,但仍发现4个品种的经营使用环节不合格检出率高于生产环节.其中,合成树脂牙经营环节不合格检出率为13.33％;软性接触镜经营环节不合格检出率为3.13％;手术衣使用环节不合格检出率为18.87％;一次性使用人体静脉血样采集针使用环节不合格检出率为3.57％.不合格原因,一是因运输导致的样品零部件掉落,二是经营使用单位缺乏产品技术认知,反映出经营使用单位缺乏质量管理意识.结论:建议企业加强主体责任意识,建立全过程的质量管理制度及控制措施,严格控制采购和销售环节的资质审核,确保医疗器械的合法流通,并且主动配合监管部门开展的监管工作.同时,建议监管部门加强监督检查,丰富管理手段,加大法规宣贯力度.
文献关键词：
抽检;经营使用环节;质量状况
中图分类号：
作者姓名：
李晓;张欣涛;郝擎;朱炯;袁瑶
作者机构：
中国食品药品检定研究院,北京102629;浙江省医疗器械检验研究院,杭州310018
文献出处：
引用格式：
[1]李晓;张欣涛;郝擎;朱炯;袁瑶-.2021年国家医疗器械抽检经营使用环节质量状况分析)[J].中国药事,2022(12):1369-1376
A类：
医疗器械流通企业
B类：
抽检,经营使用环节,质量状况,状况分析,监管措施,高医,流通环节,归纳分析,析产,生产环节,合成树脂牙,经营环节,软性,接触镜,手术衣,血样采集,不合格原因,输导,零部件,掉落,使用单位,技术认知,出经,管理意识,主体责任意识,严格控制,销售环节,资质,动配合,监管部门,监管工作,加强监督,监督检查,管理手段,大法,宣贯
AB值：
0.308642
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