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人工智能医学软件产品现场检查要点研究
文献摘要：
目的 本文通过厘清AI医学软件现场检查要点与《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场指导原则》(以下简称《指导原则》)之间的关系,归纳和分析AI医学软件现场检查的特殊要求并提供部分建议.方法 基于广东省药品监督管理局审评认证中心非公开数据库,比对《指导原则》自2020年7月1日施行后至2021年12月31日期间通过医疗器械质量体系核查的33家生产企业AI医学软件产品现场检查情况,研究AI医学软件生产企业相关产品的研发、生产工艺、经营管理等方面的问题,分析AI医学软件产品需要注重细化的检查环节.结果 针对现场检查情况,本文总结了企业质量体系检查的共性问题,细化了AI医学软件特殊要求.结论 本研究从人员、设计开发、采购、不良事件监测分析和改进四个方面为AI医学软件现场检查的特殊要求提出建议,为我国AI医学软件产品的质量管理体系检查工作提供借鉴.
文献关键词：
人工智能;医疗器械软件;质量管理体系;现场检查
中图分类号：
作者姓名：
曾祥卫;许嘉驿;郑玉婷
作者机构：
广东省药品监督管理局审评认证中心,广州 510080;中山大学新华学院,广州 510080
文献出处：
引用格式：
[1]曾祥卫;许嘉驿;郑玉婷-.人工智能医学软件产品现场检查要点研究)[J].中国处方药,2022(08):22-24
A类：
B类：
智能医学,软件产品,现场检查,检查要点,要点研究,生产质量管理规范,现场指导,指导原则,特殊要求,药品监督管理局,审评,非公,质量体系,体系核查,生产企业,经营管理,企业质量,体系检查,共性问题,设计开发,不良事件监测,监测分析,质量管理体系,医疗器械软件
AB值：
0.294891
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