典型文献
药品生产的数字化质量保证探索与实践
文献摘要：
药品审评审批制度改革已经进入了新的阶段,新的法律、规章制度陆续出台,药品质量责任主体和风险防控要求更加明确,我国药品管理理念也进一步与国际先进水平接轨.生产环节是药品生命周期质量安全的重要部分,充分利用新技术提升药品生产规范水平,特别是通过数字化手段促进质量保证能力,是目前相关领域研究的一个热点.该文介绍了药品生产数字化相关的国内外指导原则,分析了数字化质量保证技术应用的一些理念和思考,讨论了相关监管科学研究的探索与实践.
文献关键词：
药品生产;质量控制;风险防控;数字化质量保证
中图分类号：
作者姓名：
朱馨;陈桂良;曹萌
作者机构：
上海药品审评核查中心,上海201203
文献出处：
引用格式：
[1]朱馨;陈桂良;曹萌-.药品生产的数字化质量保证探索与实践)[J].中国医药工业杂志,2022(03):395-398
A类：
数字化质量保证
B类：
药品生产,药品审评审批,审评审批制度改革,规章制度,药品质量,质量责任,责任主体,国药,药品管理,管理理念,国际先进,接轨,生产环节,药品生命周期,质量安全,技术提升,升药,数字化手段,质量保证能力,生产数字化,外指,指导原则,保证技术,监管科学
AB值：
0.392247
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