典型文献
PDUFA法案对药品监管机构审评能力提升的借鉴
文献摘要：
为了应对药物研发创新加速带来的审评资源不足的问题,研究美国通过改变收费机制扩充药品审评资源,持续提升审评能力的机制完善和路径构建.采用文献研究和回顾性评价,对1992年美国国会颁布《处方药使用者付费法案》(PDUFA)到第6次再授权的背景和绩效进行研究.PDUFA从最初授权解决药品审评积压转向持续提升药品审评能力,通过收费扩充美国FDA的审评资源,加速FDA现代化、科学化和国际化进程,在药品审评程序优化、监管科学引入、药品安全性研究、FDA体系建设等方面取得显著成绩,值得借鉴.
文献关键词：
《处方药使用者付费法案》(PDUFA);药品;监管;审评审批;制度改革
中图分类号：
作者姓名：
吴亦凡;张伟;于巍;杨悦;刘佐仁
作者机构：
广东药科大学药学院,广州510006;清华大学药学院,北京100084;国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室,北京100084;国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室,广州510006;中国药品监督管理研究会,北京100050;赛诺菲(中国)投资有限公司,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]吴亦凡;张伟;于巍;杨悦;刘佐仁-.PDUFA法案对药品监管机构审评能力提升的借鉴)[J].中国新药杂志,2022(24):2404-2412
A类：
B类：
PDUFA,法案,对药,药品监管,监管机构,药物研发,研发创新,收费机制,药品审评,机制完善,路径构建,回顾性评价,美国国会,处方药,付费,积压,升药,FDA,国际化进程,程序优化,监管科学,药品安全,安全性研究,显著成绩,审评审批
AB值：
0.348932
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