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对乙酰氨基酚片含量测定能力验证的结果与分析
文献摘要：
目的 开展对乙酰氨基酚片含量测定能力验证活动研究,了解和评价药品检测实验室的技术状况,提高药品检测实验室质控能力.方法 按国际标准ISO/IEC17043《合格评定能力验证的通用要求》进行,委托药品生产企业制备样品,经均匀性和稳定性试验合格后作为能力验证样品,随机分发给参加者,回收结果,采用Z比分数评价实验室能力.结果 全国共339家实验室参加本次能力验证,其中302家实验室结果评定为满意,满意率为89.1％;20家实验室结果评定为可疑,占比为5.9％;17家实验室结果评定为不满意,不满意率为5.0％.结论 绝大部分实验室具备紫外分光光度法(UV)分析对乙酰氨基酚片含量的能力;基本了解我国药品检测实验室的技术状况,药监系统实验室与药品企业质量控制实验室(QC)和第三方实验室相比,药监系统实验室能力较高.
文献关键词：
能力验证;对乙酰氨基酚片;含量测定;药品检测实验室
中图分类号：
作者姓名：
李曦;陈燕;谢华;刘峰;李仁伟;李俊玲;黄玩浈;陈倩楠;李丹萍;项新华
作者机构：
四川省药品检验研究院,四川省医疗器械检测中心,成都611731;四川省食品检验研究院,成都611731;中国食品药品检定研究院,北京102629
文献出处：
引用格式：
[1]李曦;陈燕;谢华;刘峰;李仁伟;李俊玲;黄玩浈;陈倩楠;李丹萍;项新华-.对乙酰氨基酚片含量测定能力验证的结果与分析)[J].中国药学杂志,2022(17):1478-1481
A类：
IEC17043,药监系统
B类：
对乙酰氨基酚片,含量测定,定能,能力验证,结果与分析,药品检测实验室,技术状况,质控,国际标准,ISO,合格评定,通用要求,药品生产企业,备样,稳定性试验,发给,参加者,比分数,分数评价,实验室结果,可疑,不满意率,绝大部分,紫外分光光度法,UV,国药,药品企业,企业质量,控制实验,QC,第三方实验室
AB值：
0.288923
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