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国际药品检查组织(PIC/S)审计清单文件的解析
文献摘要：
审计清单(audit checklist)是国际药品检查组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)评估申请加入机构的指标,PIC/S借此对申请机构药品监管检查体系进行全面的评估.本文通过对审计清单各模块和相关指标进行梳理解读,分析并提出相关建议,为推进我国加入PIC/S工作提供参考.结合PIC/S发布的审计清单及相关指南,从各模块指标重要程度、评估方式、主要评估内容等角度分别介绍并初步评估我国存在的差距,提出相关建议.PIC/S审计清单有11个模块,38项亚指标,包含78项具体指标,我国在加入PIC/S过程中应当重点关注法律法规体系、质量管理体系、检查机制、培训体系等方面的改进.针对与PIC/S加入要求的差距进行改进,从而加快我国加入PIC/S的进程,促进我国药品检查工作的国际化.
文献关键词：
国际药品检查组织(PIC/S);药品生产质量管理规范;审计清单;加入程序
中图分类号：
作者姓名：
石天放;曹轶;董江萍;杨悦
作者机构：
沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016;国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044;清华大学药学院,北京100084
文献出处：
引用格式：
[1]石天放;曹轶;董江萍;杨悦-.国际药品检查组织(PIC/S)审计清单文件的解析)[J].中国新药杂志,2022(02):177-182
A类：
审计清单
B类：
药品检查,检查组,PIC,audit,checklist,Pharmaceutical,Inspection,Co,operation,Scheme,申请加入,药品监管,检查体系,重要程度,评估方式,评估内容,别介,重点关注法,法律法规体系,质量管理体系,培训体系,国药,药品生产质量管理规范,加入程序
AB值：
0.306457
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