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我国药品优先审评审批制度的现状分析
文献摘要：
目的 为推动我国优先审评审批制度形成稳定成熟的监管制度提供参考.方法 通过梳理近5年优先审评审批制度的演变及现状,整理归纳了纳入优先审评审批的不同情形,剖析了优先审评审批的范围调整,总结了优先审评审批的任务及占比.结果 同步申报、按与原研质量和疗效一致性完善后重新申报、专利到期和首仿这四类在每年的优先审评审批中比重大并占据了极大的审评资源.在新药品注册管理办法(2020年)实施后将这四类剔除优先审评审批的范围.结论 国家药品监管部门已将优先审评审批的资源向具有临床价值、市场急需的药物聚集.企业能充分利用优先审评审批制度将具有临床价值的药品快速推向市场.
文献关键词：
优先审评审批;注册;临床价值;药品注册管理办法
中图分类号：
作者姓名：
吴忠虹;董丽
作者机构：
沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016
文献出处：
引用格式：
[1]吴忠虹;董丽-.我国药品优先审评审批制度的现状分析)[J].中国处方药,2022(10):29-31
A类：
B类：
国药,优先审评审批,审批制度,监管制度,原研,善后,到期,首仿,四类,中比,新药,药品注册管理办法,药品监管部门,已将,临床价值,推向市场
AB值：
0.148755
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