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药品上市许可持有人制度相关法律问题的研究
文献摘要：
在药品上市许可持有人(MAH)制度下,上市许可持有人和生产许可持有人不再受约束,上市许可持有人可自行生产药品,也可委托其他具备条件的药品生产企业生产药品,但与之相配套的法律体系尚不完善.2019年12月1日施行的新《药品管理法》对MAH申请主体、药品上市许可转让条件及药品上市许可共同持有等问题均未作正面评价,未达到MAH制度加快创新药上市、刺激新药研发的目的.该研究介绍了药品上市许可持有人制度相关法律问题,借鉴国外MAH制度先进经验,为解决我国MAH制度下相关法律问题提供可行性建议.
文献关键词：
立法;药物;药品上市许可持有人制度;转让;共有持有;建议
中图分类号：
作者姓名：
熊兴龙;丁志军
作者机构：
江西省皮肤病专科医院,江西省皮肤病临床医学研究中心,江西 南昌 330000
文献出处：
引用格式：
[1]熊兴龙;丁志军-.药品上市许可持有人制度相关法律问题的研究)[J].药品评价,2022(20):1222-1225
A类：
共有持有
B类：
药品上市许可持有人制度,法律问题,MAH,生产许可,受约束,具备条件,药品生产企业,相配套,法律体系,药品管理法,申请主体,转让,正面评价,创新药,新药上市,新药研发,先进经验,可行性建议
AB值：
0.211602
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