典型文献
制药企业QC实验室CNAS体系与其他质量体系融合的探讨
文献摘要：
制药企业QC实验室实施《药品生产质量管理规范》(GMP)管理是药品管理法规要求,同时实施CNAS或ICH Q10或ISO9001,能够进一步提升实验室的管理水平.本文比较了CNAS、GMP、ICH Q10和ISO9001体系的主要特点,阐述了制药企业QC实验室在企业中的地位及与相关部门的关联性,在同时实施CNAS、GMP、ICH Q10和ISO9001等多个体系时,必须充分理解和把握各体系的要求,梳理出共性要求和个性化要求,有针对性的采取措施,可以采用相互依托、互为补充的策略,将各体系有机结合、融为一体.
文献关键词：
制药企业;QC实验室;CNAS;药品生产质量管理规范;ICH Q10;ISO9001
中图分类号：
作者姓名：
刘群;吕锋;穆文婕;谢清毅
作者机构：
山东省食品药品检验研究院,山东 济南250101;山东博安生物技术股份有限公司,山东 烟台264670
文献出处：
引用格式：
[1]刘群;吕锋;穆文婕;谢清毅-.制药企业QC实验室CNAS体系与其他质量体系融合的探讨)[J].药学研究,2022(05):346-348
A类：
B类：
制药企业,QC,CNAS,质量体系,体系融合,药品生产质量管理规范,GMP,药品管理法,法规要求,ICH,Q10,ISO9001,分理,个性化要求,采取措施,互为补充,融为一体
AB值：
0.224397
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