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基于2021年国家药品抽检探索性研究结果的风险排查整改情况分析
文献摘要：
基于2021年国家药品抽检探索性研究结果,针对尚不显著影响药品质量安全且非药品生产企业主观故意造成的一般性风险组织相关药品生产企业自行排查整改的工作是我国药品监管的创新性策略.2021年的问题排查有效率达80.80％,整改和预防率高达96.2％,生产企业采取召回措施的风险控制率为9.2％;暂停相关品种的生产或销售的风险控制率为13.2％,整改措施包括加强生产过程控制、修订内控标准、加强原辅包质量控制等.多管齐下的整改措施有效促进了药品质量的提升,取得了令人满意的成果.同时,也存在风险排查失败等情况,建议国家药品抽检承检机构进一步提升探索性研究的科学性和靶向性;建议生产企业正确认识该项工作,运用多种手段进行风险排查;建议药监部门加强对生产企业的督促、指导和帮扶,促进生产企业针对相关风险积极认真开展排查并切实整改到位,夯实药品质量安全的主体责任.
文献关键词：
国家药品抽检;探索性研究;风险控制;药品质量;药品安全
中图分类号：
作者姓名：
王翀;刘文;朱炯
作者机构：
中国食品药品检定研究院,北京 102629
文献出处：
引用格式：
[1]王翀;刘文;朱炯-.基于2021年国家药品抽检探索性研究结果的风险排查整改情况分析)[J].药物评价研究,2022(12):2404-2410
A类：
B类：
国家药品抽检,探索性研究,药品质量安全,非药品,药品生产企业,企业主,主观故意,一般性,国药,药品监管,创新性策略,召回,风险控制,控制率,暂停,整改措施,强生,生产过程控制,内控,多管齐下,令人满意,靶向性,多种手段,督促,相关风险,改到,主体责任,药品安全
AB值：
0.277153
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